استئناف تجربة لقاح AstraZeneca الأمريكية COVID-19
COVID-19
قالت أربعة مصادر لرويترز إنه من المتوقع استئناف تجربة لقاح COVID-19 التابع لشركة AstraZeneca Plc في الولايات المتحدة هذا الأسبوع بعد أن أكملت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعتها لمرض خطير.
AstraZeneca
وتم تعليق تجربة AstraZeneca الكبيرة والمتأخرة في الولايات المتحدة منذ 6 سبتمبر ، بعد أن أصيب أحد المشاركين في تجربة الشركة في المملكة المتحدة بمرض يشتبه في أنه اضطراب التهابي نادر في العمود الفقري يسمى التهاب النخاع المستعرض.
وقالت المصادر ، التي تم إطلاعها على الأمر ولكنها طلبت عدم ذكر اسمها ، إنه تم إبلاغها بأن المحاكمة قد تستأنف في وقت لاحق هذا الأسبوع. وقالوا إنه لم يتضح كيف ستصنف إدارة الغذاء والدواء المرض.
ولم ترد إدارة الغذاء والدواء على طلب للتعليق.
لقاح ضد كورونا
وطلبت الوكالة من الباحثين الذين يجرون التجربة إضافة معلومات حول الحادث إلى استمارات الموافقة الموقعة من قبل المشاركين في الدراسة ، وفقًا لأحد المصادر.
وراجع المسؤولون التنظيميون في المملكة المتحدة المرض سابقًا وقرروا أنه لا يوجد "دليل كاف للقول على وجه اليقين" أنه مرتبط أو لا علاقة له باللقاح. سمحت للمحاكمة باستئناف تسجيل المشاركين في المملكة المتحدة ، وفقًا لمسودة استمارة الموافقة المحدثة التي تمت مشاركتها مع رويترز.
فيروس كورونا
"في هذه الحالة ، بعد النظر في المعلومات ، أوصى المراجعون المستقلون و MHRA (وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية) بضرورة استمرار التطعيمات ،" جاء في مسودة نموذج الموافقة. "ستستمر المراقبة عن كثب للفرد المتأثر والمشاركين الآخرين."
كما سمح المنظمون في البرازيل والهند وجنوب إفريقيا سابقًا لشركة AstraZeneca باستئناف تجارب اللقاح هناك.
استجابة اللقاح
استجابة لطلب ، أطلع المنظمون البريطانيون رويترز على مسودة خطاب نموذجي للمشاركين في تجربة لقاح في المملكة المتحدة ، بتاريخ 14 أكتوبر وموقعًا من قبل فريق لقاح أوكسفورد COVID-19. وتقول إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "أكملت تحليلها" وقالت إن التطعيم في الولايات المتحدة سيستأنف قريبًا.
الادوية والعقاقير
وجاء في الرسالة أن إدارة الغذاء والدواء "توصلت إلى نفس النتيجة التي توصلت إليها هيئات تنظيم الأدوية الأخرى بما في ذلك هيئة تنظيم الأدوية والعقاقير". ولم تذكر الهيئة التنظيمية ، هيئة الأبحاث الصحية ، ما إذا كان قد تم إرسال الخطاب أو الرد فورًا على الأسئلة المتعلقة به.
وقالت متحدثة باسم AstraZeneca إن الاتصال ليس من الشركة و "لا يمكنها التحقق من المحتوى" ، في إشارة إلى مسودة الرسالة إلى المرضى.
وقالت "لا يمكننا أيضًا التعليق على قرار FDA معلق".